H Έρευνα & Καινοτομία ιδιαίτερα στον τομέα των φαρμάκων αποτελεί μία από τις πρώτες, στρατηγικής σημασίας προτεραιότητες παγκοσμίως γιατί είναι ζωτικής σημασίας για την υγεία και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, οι οποίοι πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ασφαλή, καινοτόμα και προσιτά φάρμακα.

Αντικείμενο της Ερευνητικής Πρότασης BIMA4OH, στα πλαίσια του προγράμματος “ΕΡΕΥΝΩ–ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ–ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ” είναι η ανάπτυξη ενός καινοτόμου οφθαλμικού διαλύματος βιματοπρόστης μέσω βελτιστοποίησης υφιστάμενων προϊόντων (LUMIGAN 0.1 mg/ml), στο οποίο θα μειωθεί η συγκέντρωση του συντηρητικού (<200 ppm ΒΑΚ) καθώς επίσης θα περιλαμβάνει ένα μη τοξικό έκδοχο που δρα ως ενισχυτής διαπερατότητας, σε συμφωνία με τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Το γλαύκωμα είναι μια ομάδα νόσων του οφθαλμού που χαρακτηρίζεται από βλάβη στο οπτικό νεύρο και αποτελεί την κύρια αιτία μη αναστρέψιμης τύφλωσης σε παγκόσμιο επίπεδο. Εκτιμάται ότι το 2010 64,3 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως επηρεάστηκαν από πρωτοπαθές γλαύκωμα ανοικτής και κλειστής γωνίας.

Λόγω της ταχείας αύξησης του γηριατρικού πληθυσμού παγκοσμίως, ο αριθμός αυτός προβλέπεται να αυξηθεί περαιτέρω σε 76 εκατομμύρια το 2020 και 111,8 εκατομμύρια το 2040.

Το πρόγραμμα Έρευνας και Καινοτομίας BIMA4OH βασίζεται στους παρακάτω άξονες-ενέργειες:

• την προ-μορφοποίηση του προϊόντος (Preformulation)

• τον σχεδιασμό ανάπτυξης σύμφωνα με τη μεθοδολογία Quality by Design (QbD)

• την κυρίως ανάπτυξη (Core Development)

• την παραγωγή πιλοτικών παρτίδων και την επικύρωση της παραγωγικής διαδικασίας

• τις μελέτες σταθερότητας του προϊόντος

• τον σχεδιασμό του προκλινικού και κλινικού προγράμματος (Scientific advice)

Τα αναμενόμενα επιστημονικά αποτελέσματα της ερευνητικής πρότασης BIMA4OH, από την ανάπτυξη ενός καινοτόμου οφθαλμικού διαλύματος βιματοπρόστης το οποίο θα αναπτυχθεί για πρώτη φορά στην Ελλάδα και δεν είναι διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι:

• η βελτιωμένη διαλυτότητα και υψηλή σταθερότητα έναντι αντιστοίχων οφθαλμικών σκευασμάτων που παρέχονται υπό την μορφή διαλυμάτων

• η αύξηση της συμμόρφωσης του ασθενούς

• η συμβολή στην χρόνια κλινική αντιμετώπιση ασθενειών με χαμηλή συμμόρφωση ασθενών

• η βελτίωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας

• η σταθεροποίηση της απόκρισης του ασθενούς στην θεραπεία

• η μεγαλύτερη ασφάλεια από την χορήγηση φαρμάκων

• το μειωμένο κόστος για το φορέα περίθαλψης και για τον ίδιο τον ασθενή

είναι άρρηκτα συνδεμένη:

• με τις επιχειρηματικές στρατηγικές της RAFARM και καθορίζεται με βάση τις τεχνολογικές εξελίξεις, τα ευρήματα της Έξυπνης Ειδίκευσης και την αξιοποίηση των συγκριτικών εγχώριων πλεονεκτημάτων

• με τους στόχος και τις προτεραιότητες του προγράμματος (πρόσληψη νέου προσωπικού)

και έχει ως στόχο:

• να εξασφαλίσει την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενή,

• να συνδέσει την έρευνα και την καινοτομία με την επιχειρηματικότητα με την ανάπτυξη νέου φαρμακευτικού προϊόντος υψηλής προστιθέμενης αξίας σε συνεργασία με εταιρείες Έρευνας, του οποίο αντίστοιχο δεν κυκλοφορεί μέχρι σήμερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

• να βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα της RAFARM μέσω της διείσδυσης σε νέες αγορές

Το αποτέλεσμα του έργου BIMA4OH, το οποίο θα είναι διάρκειας 24 μηνών, θα είναι ένα έτοιμο προς έγκριση υπέρ-γενόσημο προϊόν, η ανάπτυξη και η παραγωγή του οποίου θα συμμορφώνεται με τους κανόνες της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (cGMPs). Η πρόταση εντάσσεται στην κατηγορία Έρευνας και Ανάπτυξης στον τομέα των Φαρμακευτικών προϊόντων διότι αφορά την ανάπτυξη νέου υπεργενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος υψηλής προστιθέμενης αξίας και δυνατότητας εξαγωγής (μέχρι σήμερα δεν κυκλοφορεί αντίστοιχο προϊόν στην Ευρώπη) που αφορά βελτιστοποίηση υφιστάμενων προϊόντων με αλλαγή στην Ποιοτική Σύσταση φαρμάκων (χρήση διαφορετικών εκδόχων).